美国食品药品监督管理局（FDA）于日前发布了一份针对膳食补充剂行业的新指南草案，该草案终确定后，将就新膳食成分通知的主文件（NDINs）向行业提供建议，旨在简化流程并确保消费者使用膳食补充剂的安全性。
该草案发布的主要目的是帮助膳食补充剂和成分制造商和分销商在新产品含有新膳食成分（NDI）时，判断是否向FDA提交上市前的安全通知。草案中，对NDIN的建立进行了详细说明，定义了FDA在审查NDIN主文件中的作用，强调了审查过程中FDA、通知者和主文件所有者之间的沟通的重要性。
该草案明确说明哪些情况应被界定为NDI，以及在哪些场景下需要提交NDI通知；还详细列出了提交通知的必要步骤，并对安全性评估过程中应考虑的数据和信息提出了建议。
据悉，该草案内容不具有法律效力，不会对食品制造商提出必需的要求。
（来源：数食主张）